Einige unsere Kunden sind Inverkehrbringer von Medizinprodukten der Klasse 1. Diese wurden auf Basis der Richtlinie 93/42/EWG für konform erklärt und sind somit verkehrsfähig im Handel.
Im Mai 2017 wurde nun die MDR im Europäischen Gesetzesblatt veröffentlicht, welche mittelfristig einige Änderungen mit sich bringt:
Bisher muss beim Hersteller ein Basis QMS vorlegen, welches die grundlegenden Prozesse bei Vorkommnissen, Rückrufen und für die Herstellung der Produkte regelt.
Ausserdem fordert das MPG als nationales Gesetz ausschließlich für Deutschland die Bestellung eines Sicherheitsbeauftragten. Einige Kunden nutzen diese Dienstleistung bei uns.
Das Medizinprodukt muss weiterhin in der technischen Beschreibung mit mehreren Anhängen beschrieben sein.
Sofern das Produkt von einem Lohnhersteller hergestellt wird, müssen Verantwortungsabgrenzungsverträge (VAV) über die Herstellung vorliegen.
Aus gegebenem Anlass weise ich an dieser Stelle auch noch einmal darauf hin, dass der Hersteller bereits heute diese Unterlagen für Kontrollen der Aufsichtsbehörden jederzeit zur Hand haben sollte.
Durch die Tatsache, dass einige wenige Hersteller Ihrer Verantwortung beim Inverkehrbringen nicht gerecht geworden sind und es in den Mitgliedsstaaten der EU einigen Wildwuchs an nationalen Verordnungen gab, sah sich der Gesetzgeber gezwungen die mittlerweile fast 25 Jahre alte Richtlinie zu ändern und die MDR auf den Weg zu bringen.
Diese ist in vielen Bereichen an das Inverkehrbringen von Arzneimitteln angelehnt, was erahnen lässt, dass sich nur wenig vereinfacht und vieles verkompliziert und verteuert.
- So sind zu den bestehenden Klassen einige Unterklassen hinzugekommen, die nun erhöhte Anforderungen an die Verkehrsfähigkeit stellen. Hier wären in der Klasse 1 die wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente zu nennen.
- Es bedarf für das Inverkehrbringen beim Hersteller einer verantwortlichen Person, die eine entsprechende Sachkenntnis besitzt.
- Es werden erstmals die Händler von Medizinprodukten für das Sammeln von Informationen bzgl. Reklamationen mit ins Boot geholt. Beim Hersteller muss daher auch ein Prozess installiert werden, der diese Rückmeldungen sammelt, bewertet und Maßnahmen ableitet.
- Die Erstellung von Post market surveillance reports wird ebenfalls gefordert.
Dies kann an dieser Stelle nur ein kleiner Einblick ohne Anspruch auf Vollständigkeit sein. Weitere Punkte finden sich in der MDR.
Sehr starken Einfluss hat in diesem Zusammenhang auch die 2016 er Revision der DIN ISO 13485 gehabt, die sich in Ihrem Aufbau nun sehr stark an den Forderungen der MDR orientiert.
An dieser Stelle sei allen Betroffenen geraten, sich mit dieser Version auseinanderzusetzen bzw. ein QMS auf deren Basis zu erstellen. Nutzer unserer Software KAB QM interaktiv finden hierzu viele Vorlage und Hilfestellungen in der Software.
Wichtig ist für Sie, dass Sie nun handeln: Die Übergangsfrist für die Klassen >1 ist zwar relativ lang, für die Klasse 1 endet diese aber bereits im Mai 2020.
Dies bedeutet, das Sie bis dahin mindestens ein QMS haben müssen, welches sich an der 13485:2016 orientiert und Sie die entsprechende fachliche Kompetenz für die verantwortliche Person im Unternehmen haben.
Die Technische Dokumentation, die Sie ja bereits heute vorliegen haben müssen, muss entsprechend erweitert werden.
Sollten Sie Fragen zu den oben beschriebenen Themen haben, nehmen Sie Kontakt zu uns auf.
Die Kunden, die unseren Service als externen Sicherheitsbeauftragten nutzen, werden im Laufe des Jahres bzgl. einer Anpassung des bestehenden Vertrages von uns kontaktiert.